為ECG系統實現CMRR測試

作者 : 鯨揚科技

在醫療測試標準中,共模抑制比(CMRR)的測試目的在於確保心電圖機在市電干擾環境下仍能正常顯示心電圖,以利醫生做正確的判讀。本文介紹CMRR測試的原理和方法...

使用心電圖機測量待測者的心電圖時,常會因為待測者身上的市電訊號干擾,造成心電圖上的50/60Hz雜訊增加,這可能會影響醫生正確判讀心電圖波形所代表的心臟疾病。因此,如何在市電干擾嚴重的環境下,正確無誤的測量心電圖,成為一項嚴峻的挑戰。

另外,身體的不同位置可能存在不同的直流電壓差,兩位置間(例如:左手、右手間)的直流電壓差可達300mV、甚至1000mV。而心電訊號的電壓範圍一般介於0.5mV到3mV之間,因此如何避免這些數百mV的DC訊號干擾正常心電訊號,又是另一種挑戰。

在醫療測試標準中,共模抑制比(Common Mode Rejection Ratio;CMRR)的測試目的,就是為了確保心電圖機在上述的50/60Hz干擾和DC偏移的情形下,仍然可以正常的顯示心電圖,以利醫生做正確的判讀。本文將詳細介紹CMRR測試的原理和方法。

CMRR測試原理

測試線路

依據三項心電圖機測試標準中所規定的測試線路圖,如圖1:

20200303_WhaleTeq_TA71P1

圖1:CMRR測試線路圖

圖1左側的訊號產生器用於產生市電頻率的訊號,其模擬的就是干擾待測者身上的市電訊號,旁邊經過一個由C1、Ct、Cx並聯组成的共200pF線路到B點(共模點),這200pF電容模擬的就是人體對地的容抗。圖中兩個封閉虛線,分別代表標準要求的線路金屬內外屏蔽,由於兩塊金屬片之間會有雜散電容Cx,並且這個Cx電容值會隨不同CMRR測試設備而不同,因此使用一個可調電容Ct使得Cx+Ct=100 pF,再加上C1得200pF。由於C1=100 pF,和Cx+Ct的100 pF剛好形成一半的分壓,因此Ct調到適當的值之後,B點電壓Vc會剛好是訊號產生器輸出電壓Vs的一半,也就是Vc=0.5Vs。

之後是S0開關,所有CMRR測試S0都是閉合的,只有雜訊電平測試時才打開。S0開關之後,所有待測心電圖機的電極線都串接一個51KΩ並聯47nF的模擬電極皮膚阻抗線路。除了N(RL)電極外,由S1到Sn開關控制各電極是否串接這個阻抗線路。另外待測電極,圖1的例子待測電極是R(RA)電極,可由SDC開關控制是否有±300mV直流偏置電壓的疊加,此±300mV便是在模擬人體不同位置間的直流電壓差。

測試重點

CMRR的測試,除了IEC60601-2-47 (中國對應標準:YY 0885)移動式心電圖機部分要多測兩倍電源頻率外,所有標準中的測試方法幾乎相同,只是測試電壓,串接電極皮膚阻抗線路的方式和通過準則有些差異;另外,測試前,待測裝置50/60Hz頻率的陷波器(Notch Filter)必須關閉。

CMRR測試主要包含下面5項重點:

  1. 設置訊號源電壓(Vs):心電標準IEC60601-2-25/27 (YY 0782/1079/1139)要求20Vrms電源頻率訊號電壓(Vs),IEC60601-2-47 (YY 0885)要求Vs = 8Vp-v (2.828Vrms)電源頻率和Vs = 1.422 Vp-v (0.502Vrms)兩倍電源頻率。腦電標準IEC60601-2-26則要求2Vrms電源頻率訊號電壓(Vs)。
  2. 調整共模電壓Vc:在不接任何待測設備電極線的設置下,調整可調電容Ct直到共模點電壓值(Vc)為電源頻率訊號電壓值(Vs)的一半,即Vc=0.5Vs。這個步驟主要是確定Ct + Cx=100 pF。
  3. 平衡測試:接上待測設備的所有電極線,先做平衡測試,依標準規定設置,S1到Sn全開或全閉,然後測量心電圖機上所有導聯波形幅度。由於所有電極線設置都相同,故稱為平衡測試。
  4. 不平衡測試:依標準規定設置,一次一個開關,逐次開或閉待測電極的Sn開關,其餘Sn開關的開閉和待測電極的Sn開關相反。譬如當S1開關打開時,其餘S2~Sn開關閉合, S1開關所連接電極線稱為待測電極線,因為和其他電極線設置不同故稱此測試為不平衡測試。測量所有導聯波形幅度。
  5. 疊加±300mV直流偏置電壓:在待測電極線上疊加±300mV直流偏置電壓,測量所有導聯波形幅度。

所有導聯波形幅度通過的準則IEC60601-2-25/27 (YY 0782/1079/1139)不超過10mmp-v (1mVp-v),IEC60601-2-47 (YY 0885)不超過4mVp-v,IEC60601-2-26不超過0.1mVp-v。
依照上述,那麼多少dB的CMRR值才能通過標準呢?首先,CMRR dB值的公式為:

20200303_WhaleTeq_TA71F1

其中Vout為待測心電圖機上的導聯振幅值,Vin為CMRR測試儀器的共模電壓Vc。以IEC60601-2-25/27來說,Vout不超過10mmp-v (1 mVp-v),Vin為共模點的電壓值10Vrms,所以通過IEC60601-2-25/27所需的CMRR值(最大)為:

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依相同方式推算,IEC60601-2-47在電源頻率時所需的CMRR值為-60dB,兩倍電源頻率時CMRR值為-45dB;IEC60601-2-26所需的CMRR值則為-89dB。但由於心電、腦電標準皆需做不平衡測試(上述第4項),此不平衡電路會在差動放大器前產生些微的電壓差,此時原來的共模訊號變成微小的差模訊號,經過差動放大器放大後輸出電壓會比平衡測試時更大些,但仍然要符合標準的要求。

CMRR測試方法

測試環境設置

開始測試CMRR時,首先要注意的是測試環境;由於環境中的市電頻率(50/60Hz)雜訊會透過輻射或大地的迴路而干擾測試,因此如何避免這些雜訊影響測試結果,是測試前重要的準備工作。圖2使用鯨揚科技的CMRR測試儀CMRR 3.0+測試一台12導心電圖機的測試系統圖。

20200303_WhaleTeq_TA71P2

圖2:CMRR測試系統圖

測試時,首先需注意CMRR 3.0+及待測設備是否共地。建議做法便是將整個測試系統(包含CMRR 3.0+及待測設備)共地到一片獨立的(不可接其他系統的地或大地)金屬板上,此金屬板建議大小為60cm X 100cm(或更大)。此做法的優點在於(1)整個測試系統共地;(2)測試系統獨立;(3)金屬板會吸收測試系統雜訊的能量。若待測設備沒有可接出的地線,這時待測設備輸入端為浮接(floating)的狀態;此時可以讓CMRR 3.0+地線單獨接至金屬板上。

圖3為平衡測試CMRR 3.0+和心電圖機都沒有接至金屬板的測試結果。可以看到所有導聯輸出的訊號,因為市電頻率(50/60Hz)雜訊的干擾,會隨時間做不規則變化,也就是無法確定輸出訊號的大小,因而無法得到確定的結果。

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圖3:測試系統無共地至金屬板上

CMRR測試實例

以下為IEC60601-2-25/27的測試實例及其步驟:

  1. 關閉待測裝置的50/60 Hz頻率的陷波器

  2. 先不連接所有的電極線到CMRR 3.0+上

  3. 設置訊號源電壓Vs,IEC60601-2-25/27需選擇Supply Voltage為20Vrms

  4. 選擇Frequency為50或60Hz

  5. 調整共模電壓Vc : 調整面板上的Ct (Adjustable Capacitor) 直到Vc為~10Vrms

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圖4:調整Vc電壓至Vs電壓的一半

  1. 連接所有電極線到CMRR 3.0+上
  2. 平衡測試:選擇Electrode with Impedance為None (S1到Sn全閉)
  3. 調整DC Offset為Off
  4. 測量ECG上所有導程輸出至少15秒 (最大輸出導聯I ~ 0.1mm)

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圖5:平衡測試結果

  1. 不平衡測試:調整Electrode with Impedance為RA (僅S1打開)
  2. 測量ECG上所有導程輸出至少15秒(最大輸出導聯I = 2 mm)

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圖6: RA不平衡測試結果(RA加阻抗)

  1. 疊加+300mV直流偏置電壓,調整 DC Offset到+300 RA

  2. 測量ECG上所有導程輸出至少15秒 (最大輸出導聯I = 2mm)

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圖7:RA不平衡測試疊加+300mV直流偏壓

  1. 疊加-300mV直流偏置電壓,調整DC Offset到-300 RA
  2. 測量ECG上所有導程輸出至少15秒 (最大輸出導聯I = 2mm)

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圖8:RA不平衡測試疊加-300mV直流偏壓

  1. 調整DC Offset到Off
  2. 調整Electrode with impedance到LA
  3. 測量ECG上所有導程輸出至少15秒 (最大輸出導聯I = 2.2mm)

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圖9:LA不平衡測試結果(LA加阻抗)

  1. 調整 DC Offset到+300 LA
  2. 測量ECG上所有導程輸出至少15秒 (最大輸出導聯I = 2.2mm)

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圖10:LA不平衡測試疊加+300mV直流偏壓

  1. 調整 DC Offset到-300 LA
  2. 測量ECG上所有導程輸出至少15秒 (最大輸出導聯I = 2.2mm)

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圖11: LA不平衡測試疊加-300mV直流偏壓

  1. 重覆步驟1015,但依次調整 Electrode with impedance到LL/V1V6

依據上述實例測得的結果,尋找幅值最大的導聯。圖5平衡測試最大振幅的導聯I波形的幅度為~0.1mm, 在20mm/mV的增益下電壓Vout = 0.1 / 20 = 0.005mV, 代入(1)式中得CMRR值為:

20200303_WhaleTeq_TA71F3

但是實際上導聯I的輸出幾乎是一條直線,測量出的幅值應該不是正確的輸入10 Vrms的反應值,CMRR應該更優於-135 dB,這在後面「高於標準的CMRR測試」章節中會再詳細討論。

用同樣的方法測量圖6中 RA不平衡測試最大振幅的導聯I波形,得幅度為2mm, 在20mm/mV的增益下電壓Vout = 2 / 20 = 0.1mVp-v, 代入(1)式中得CMRR值為:

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比較圖5和圖6的測量結果可以觀察到,不平衡測試的波形幅度一般會比平衡測試的波形幅度來得大;這是由於不平衡電路會產生些微的電壓差,此時原來的共模訊號變成微小的差模訊號,經過差動放大器放大後輸出電壓會比平衡測試時更大些。因此CMRR值變得較差。

圖7和圖8分別為不平衡測試時,疊加±300mV直流偏置電壓的測試結果。最大幅值都發生在導聯I,由於兩者導聯I都相等於沒有疊加DC的幅值,因此CMRR值皆為-109dB。這是由於待測設備疊加±300mV直流偏壓時仍在差動放大器的線性工作區間內的緣故。

圖9至圖11為LA不平衡測試結果,最大幅值都發生在導聯I,且導聯I幅值皆為2.2mm @20mm/mV,Vout = 0.11mV,因此CMRR值如下:

圖9-11:導聯I幅值2.2mm @20mm/mV,Vout = 0.11mV

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接者繼續測試其他導聯線(LL/V1~V6),若是所有測試,其導聯振幅皆不大於2.2mm (0.11 mVp-v),則可以說此心電圖機的CMRR值約為108dB。

其他注意事項

關閉陷波器

CMRR測試頻率為市電頻率,若在此時開啟市電頻率的陷波器,測試電壓會被陷波器濾除;這時測試結果並不是差動放大器的CMRR值,而是陷波器及CMRR的綜合結果。為了確保差動放大器可以達到心電標準的要求,因此,標準明確描述測試CMRR時需將陷波器關閉。以下為心電圖機不平衡測試時,有無開啟陷波器比較。

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圖12:不平衡測試(關閉陷波器)

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圖13:不平衡測試(開啟陷波器)

由上圖可知,不平衡測試時開啟陷波器,陷波器會將大多數的50/60Hz測試訊號濾除,因此導聯波形幅度變得很小,不能反應差動放大器的CMRR值,也因此無法測得差動放大器真正的CMRR值。

不同心電圖機的CMRR測試結果

不同的心電圖機,因為使用的元件和線路的設計不同,CMRR的測試結果也會不同。在公式(1)中、CMRR值主要是由心電圖機的心電圖上測量各導聯波形的振幅Vout和CMRR測試儀器的輸出訊號振幅Vin兩個主要參數的比值再取20Log計算出來的,其中Vin值在標準中已有規定,因此CMRR值的決定主要在待測心電設備的硬體設計,因此若是測試結果CMRR值不符合標準所需,就必須重新檢視心電設備的硬體設計。

以下為使用相同CMRR測試儀器及測試環境設置下,不同心電圖機的測試結果。

20200303_WhaleTeq_TA71T1

20200303_WhaleTeq_TA71T2

由上面的兩台心電圖機測試的結果可以看出,雖然使用的是相同的測試儀器及測試環境設置,因待測心電圖不同,其導聯波形幅值Vout也會不同,計算後的CMRR值自然也會不同。

高於標準的CMRR測試

有些心電圖機製造商會要求其製造的心電圖機有更高於標準的CMRR規格(譬如140dB),如此在一些市電干擾嚴重的環境中,仍可以正確無誤的測量心電圖。要達成這個目標,除了要能精確的測量心電圖顯示的最小電壓(Vout)外,可能還需要將CMRR測試儀器的測試電壓(Vin)提高,才能測到更高的CMRR值。

以圖5為例,測到的Vout = 0.01mV (0.2mm),假設這台心電圖機最小可以測量導聯波幅就是到0.2mm,也就是0.01mV (20mm/mV增益的設置下),針對Vc = 10Vrms的心電標準要求,最優只能測到-129dB 的CMRR值,因此若要測到更高的CMRR值,勢必要增加CMRR測試儀器的輸出電壓Vs。

圖14是將CMRR 3.0+的Vs設置到70.71Vrms (200Vp-p),則Vc = Vs/2 = 35.35Vrms (100Vp-p),此時測量到的導聯I的幅值仍是0.2mm,因此CMRR值就可以測到140dB,計算如下:

20200303_WhaleTeq_TA71F6

20200303_WhaleTeq_TA71P14

圖14:平衡測試(Vs = 70.71Vrms)

CMRR3.0+測試儀器有這樣超過標準所需電壓的輸出功能,可協助心電圖機製造商測試更高於標準CMRR規格的心電圖機。

結語

心電圖設備中CMRR的規格是抑制50/60Hz市電訊號干擾很重要的一項功能,而50/60Hz干擾或大或小無處不在,因此能夠確保顯示正確的心電圖波形,足夠的CMRR值實是一個重要因素。至於要如何正確地測量心電圖機的CMRR值,則又是另一項要注意的事項。

心電圖標準中都有明確的說明測試線路和步驟,因此依據標準的需求設計一台測試儀器來測試心電圖機的CMRR值是必需的。但由於標準線路中的高電壓電源(20Vrms = 58Vp-v),低電源輸出容抗(200pF),內外屏蔽的要求,每個項目都考驗著測試儀器的製造難度。CMRR3.0+逐一克服這些挑戰,完成可以符合各類心電和腦電設備CMRR測試的要求。另外,如前一節所述,在心電圖機最小可以測量導聯波幅到0.2mm,也就是0.01mV的條件下,可測到-140dB的CMRR值。

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