利用心電測試儀驗證心電圖機基本性能

作者 : 鯨揚科技

心電圖機的基本性能測試項目確保心電圖機能完整擷取心電訊號,並防護外來的危險訊號。因此,在設計各類型的心電圖機之初,最好將這些測試項目所要求的規格涵括在內...

針對各種心電圖機的基本性能進行測試時,主要根據國際心電標準所規範的基本安全和性能測試項目。目前有3項主要的國際心電標準,包括IEC60601-2-25: 2011,適用於診斷式心電圖機;IEC60601-2-27: 2011,適用於心電監護儀,以及IEC60601-2-47: 2012,適用於行動心電圖機。分別對應目前的中國心電標準,包括YY0782-2010、YY1079-2008以及YY0885-2013。此外,YY1139-2013則適用於一些其他類型的心電圖機。

心電標準中所規範的基本性能測試項目主要包括一些電器性能的測試,分為準確性和危險輸出的防護兩大部份。

基本性能測試:準確性

診斷式和行動式心電圖機是以多道資料庫波形的測試來實現。心電監護儀由於沒有規範資料庫的測試,因此將準確性和危險輸出的防護部份合併在準確性的測試內。

多通道資料庫測試

由於資料庫一般都是多導聯的資料,測試的方式分為數位測試和類比測試,數位測試是將資料直接導入心電演算法,類比測試則須將數位資料經過數位/類比轉換(DAC)後,將類比訊號輸入心電圖機的各電極,再經由心電圖機內的類比/數位轉換(ADC)後導入心電演算法,因此在類比測試時必須使用多通道測試器。

測試的方法規範於IEC60601-2-25和IEC60601-2-47內(中國心電標準YY0782和YY0885)。現以IEC標準分述如下:

  1. IEC60601-2-25: 2011針對診斷式心電圖機使用CTS和CSE資料庫測試,包括振幅和時限(Duration)間期(Interval)的定量精確度,間期部份包含絕對時限間期和實際人體心電圖時限間期。
  • 振幅部份:使用CTS資料庫,包含12導的P1/P2/Q/R/S/J/ST20/ST40/ST60/ST80/T等12項振幅參數。要求的精確度是當振幅值≤ 500µV時不得偏離參考值±25µV,當振幅值>500µV時不得偏離參考值的5%。
  • 絕對時限間期:使用CTS資料庫,包含12導的Q/R/S等3項時限參數,和P/Q/QRS/QT等4項整體間期(Global interval)參數。精確度要求如表1。

20200324_WhaleTeq_TA71T1

表1:利用CTS心電數據進行整體間期和Q/R/S波時限測量的可接受平均誤差和標準偏差

  • 實際人體心電圖時限間期:使用CSE資料庫,包括P/PQ/QRS/QT等4項整體間期參數。精確度要求如表2。

20200324_WhaleTeq_TA71T2

表2:利用CSE心電數據進行整體間期和時限測量的可接受平均誤差和標準偏差

  1. IEC60601-2-47:2012針對行動式心電圖機使用AHA、MIT-BIH、CU、NST和ESC資料庫測試,測試項目包括QRS、VEB(室性異搏)、SVEB(室上性異搏)、VF(室顫)、AF(房顫)等心律不整的定性精確度。

需要測試分析的統計資料項目和所使用的資料庫包含在標準分析和可選分析輸出的報告內,報告列表如下: (R代表「必須測試」)

20200324_WhaleTeq_TA71T3

表3:標準分析輸出的報告要求

20200324_WhaleTeq_TA71T4

表4:可選分析輸出的報告要求

基本性能測試:危險輸出的防護

各類心電圖機都用類似的方法來測試。這些方法主要分為兩大類,一類是依據標準所附的通用試驗線路圖,產生所要求的測試訊號,測試心電圖機的電氣性能。另一類則依據標準所附的共模抑制比(CMRR)線路圖,産生所要求的測試訊號,測試心電圖機的CMRR和系統內部雜訊電平。

通用試驗線路

這個線路的特點是單通道測試,如圖1所示,左方的訊號產生器產生標準所要求的測試訊號,經過100KΩ:100Ω的1000:1的分壓器後將衰減1,000倍的電壓正端經P1送到待測電極(圖1的例子是到R(RA)電極)。其它所有電極則經由P2接到訊號産生器的負端。待測電極的路徑中還包括由SIm開關來控制開或關620KΩ並聯47nF線路,用來測試心電圖機的輸入阻抗,和由Sdc開關控制的±300 mV直流偏移電壓的疊加。

由於導聯I=L-R (LA-RA),導聯II=F-R (LL-RA),待測電極在R(RA)電極的條件下,待測心電圖機導聯I和II上會顯示負向訊號產生器產生的訊號。此時若依據標準規定只測試導聯II的波形,這個訊號經過單一待測電極然後測試單一導聯的方式就叫做單通道測試。因此測試時必須使用單通道測試儀器。

20200324_WhaleTeq_TA71P1

圖1:通用試驗線路

單通道測試的測試項目,除了心電監護儀部份多了一些有關心率準確度和預警的項目外,其餘測試項目大致類似,只是測試參數、步驟和通過準則有些差異。

以IEC60601-2-25的測試項目為例,主要的測試項目包括ECG不適合操作指示、導聯(Leads)、輸入阻抗、需要的增益、降低不需要的外部電壓影響、基線、失真、在有心臟起搏器的情况下使用,以及打印、電子儲存及傳輸等。

CMRR和雜訊電平線路

如圖2所示,左方的訊號產生器產生標準所要求的測試訊號,經過一個由C1/Ct/Cx並聯組成的200pF線路到B點,稱為共模點,之後是S0開關,所有CMRR測試S0都是關閉的,只有雜訊電平測試時才打開。S0開關之後,所有待測心電圖機的電極線都串接一個51KΩ並聯47nF的模擬電極皮膚阻抗線路,除了N(RL)電極外,由S1到Sn開關控制各電極是否串接這個阻抗線路。

另外,在待測電極,圖2的例子是R(RA)電極,還可由SDC開關控制是否有±300mV直流偏置電壓的疊加。圖中的兩個虛線方框代表內外屏蔽設施,兩屏蔽間存在寄生電容Cx,因此用一個可調電容Ct來調整到Ct + Cx=100pF再加上C1=100pF,三個電容共200pF的電源阻抗。

20200324_WhaleTeq_TA71P2

圖2: CMRR和雜訊電平線路

CMRR的測試,除了IEC60601-2-47(YY 0885)行動式心電圖機部份要多測兩倍電源頻率外,所有標準中的測試方法幾乎相同,只是測試電壓,串接模擬電極皮膚阻抗線路的方式和通過準則有些差異。主要包含以下測試項目:

  1. 訊號產生器根據不同的標準要求產生測試訊號。
  2. 在不接EUT電極線的設置下,調整可調電容Ct直到共模點電壓值(Vc)為電源頻率訊號電壓值(Vs)的一半,以確定Ct + Cx=100 pF。
  3. 接上EUT所有電極線進行平衡測試,測量所有心電圖機上導聯波形幅度。
  4. 進行不平衡測試,測量所有導聯波形幅度。
  5. 在待測電極線路上疊加±300mV直流偏置電壓,測量所有導聯波形幅度。

心電測試儀器介紹

依據心電標準基本性能的要求,心電測試器應該包括多通道測試儀、單通道測試儀和CMRR測試儀,這些測試儀器都是透過連接各導聯電極產生測試訊號給待測心電圖機,連接系統示意圖如圖3。由於心電訊號都小至mV或µV,因此很容易受到周圍環境雜訊的干擾,尤其是電源頻率雜訊,因此測試時最好將測試器和待測心電圖機放在圖3中的金屬平板上並將接地點連上金屬板,這塊金屬板就是自製的一個參考接地(GND),可以有效的減少雜訊的干擾。

此外,控制軟體能更方便地控制測試儀器的設置,並可利用軟體開發套件(SDK),控制測試儀器進行客製自動化測試。

20200324_WhaleTeq_TA71P3

圖3:心電測試器連接待測心電圖機,測試系統示意圖

多通道測試儀

多通道測試儀器,如鯨揚科技(WhaleTeq)的MECG 2.0,主要是將多通道資料庫的數位資料以類比的形式播放出來,這就需要經過精確的數位/類比轉換來完成。此外,當然需要方便完整的載入數位資料庫數據功能。

除了播放標準資料庫數據波形外,多道測試器還可播放一些函數波形,譬如正弦波、三角波等,可以在正式測試前確認系統接線和待測心電圖機的功能是否正常。

單通道測試儀器

單通道測試儀器如WhaleTeq SECG 4.0,主要依據圖1所示的通用試驗線路做危險輸出防護部份的基本性能測試,除了所有精確度要符合標準的要求外,因為測試項目繁多,為了讓測試更方便快速並完整,單道測試器在不違背通用試驗線路的精神並能消除內部雜訊干擾的情形下,會使用微處理器控制一些電子繼電器和各種標準訊號源,如此就可以讓測試者方便快速的設置測試項目所需要得測試條件。

這類以控制軟體控制測試儀器的設置,可利用SDK控制測試儀器的參數設置步驟,如此一來,就可以將所有心電標準針對單道測試的項目,用個別的程式寫下測試步驟做自動化測試。

共模抑制測試儀器

共模抑制測試儀器如CMRR 3.0+,主要依據圖2所示的共模抑制比和雜訊電平線路做危險輸出防護部份的基本性能測試,除了所有精確度要符合標準的要求外,也使用微處理器控制一些電子繼電器和工頻訊號源,如此可以讓測試者方便快速的設置測試項目所需要得測試條件。

更重要的是,測試儀器的設計必須符合共模抑制比測試的5項主要精神:

  1. 訊號產生器至少必需能產生20/2.828Vrms電源頻率訊號和0.502Vrms兩倍電源頻率訊號。
  2. 可調整可調電容Ct值,直到Vc值為電源頻率訊號電壓值Vs的一半。
  3. 平衡測試(S1到Sn全開或全閉)。
  4. 不平衡測試(只開或閉待測電極的Sn開關,其餘Sn開關的開閉和待測電極的Sn開關相反)。
  5. 疊加±300mV直流偏置電壓。

進行共模抑制測試時,測試人員應和測試系統保持一定距離,以免因人體接近所產生的電容效應影響測試結果。若因人體接近產生電容效應,測試人員可以手碰觸金屬片與系統共地,就可將影響降至最低。

結語

心電圖機的基本性能測試項目主要是提供一些方法讓心電圖機能夠完整地擷取心電訊號並能夠防護一些外來的危險訊號。因此最好在各類型的心電圖機設計之初就能將這些測試項目所要求的規格涵括在內,研發過程自然也需依據這些要求逐步完成產品設計,最後的品質驗證和產線測試更可以依據這些要求逐一或挑選重要項目完成測試。

既然這些標準測試提供各類型的心電圖機的電器規範,對於心電圖機的製造商而言,從設計之初到最後的產線測試有關人員,實有必要了解整個測試內涵和精神,如此才不會陷入一再修改產品線路和規格的困境。

當然,要通盤了解整個標準的內容,實在是一個曠日廢時的工作,因此,心電測試器的製造廠商若能將所有測試步驟以自動化的方式呈現,將有助於工程師節省大量理解和測試的過程。透過理想的心電圖測試器,除了符合標準所需要的功能,基本上並包含自動測試步驟的軟體以及SDK,以實現客製自動化測試,協助工程師開發更優質的心電圖機,並加速心電圖機上市時程。

發表評論