醫療診斷測試方案業者成為新冠疫情贏家

作者 : Anne-Françoise Pelé,EE Times歐洲特派記者

與新冠病毒的對抗是一場與時間的賽跑,每一分鐘世界上都有不斷新增的確診與死亡案例。幸而有越來越進化的晶片上整合與自動化技術,實現了能快速提供可行動結果的定點照護(PoC)分子診斷測試裝置...

自新型冠狀病毒(Covid-19)在全球大流行以來,大規模檢測已經成為許多國家抵抗疫情以及判斷是否能解除封城狀態的關鍵手段;這為相關醫療診斷測試方案供應商帶來龐大商機。但是,這些業者的產量是否足以因應新冠病毒測試需求?其他疾病所需的測試方案生產又是否因此被排擠?這些問題都是業者正面臨的挑戰。

與新冠病毒的對抗是一場與時間的賽跑,每一分鐘世界上都有不斷新增的確診與死亡案例。幸而有越來越進化的晶片上整合與自動化技術,實現了能快速提供可行動結果的定點照護(point-of-care,PoC)分子診斷測試裝置;市場研究機構Yole Développement指出,這類測試裝置在2019年佔據整體醫療測試市場的五成營收,預計該比例在2025年將增加到約七成。

Yole並指出,以微流體(microfluidic)晶片技術為基礎的定點需求(point-of-need,PoN)測試裝置市場,將以13%的複合年平均成長率(CAGR)持續擴張,規模從2019年的41億美元,成長至2025年的101億美元,其中主要推動力就來自於人類所需的醫療測試應用。

分子微流體診斷技術是讓該市場成長的關鍵;Yole微流體/感測/致動技術暨市場分析師Sebastien Clerc接受《EE Times》訪問時表示,分子微流體測試裝置在十年前只有少數供應商,像是Cepheid與BioFire等,但現在微流體晶片已經是成熟技術,正在開發相關測試解決方案的業者,全球有超過千家。

「現在我們能在微晶片上自動化完成複雜的樣本製備(sample preparation);」Clerc表示:「要檢測病原體(pathogen)的存在,分子測試仍是最可靠的方法,特別是與成本較低但是精確度也相對較低的免疫分析法(immunoassays)相比較。」

不過新冠病毒疫情並非讓該市場成長的主要原因,Clerc表示,呼吸道測試裝置確實因為疫情而大幅成長,但該類測試裝置僅佔據整體診斷市場的很小一部份;其他類型的測試裝置因為其他醫療診斷程序速度趨緩而呈現負成長,抵銷了呼吸道測試裝置的需求成長,因此整體市場發展相當平衡。這些提供診斷測試方案的業者在疫情中有輸家也有贏家,端看他們提供的測試類別。

廠商生產量是否足夠?

在2019年的報告中,Yole表示雖然PoC測試被認為是微流體技術最具潛力的應用,快速測試裝置的需求量一年可達到數百萬,但是在實現大量生產方面卻遭遇困境。只有好的技術是不夠的,供應鏈的安全性、財務健全度、主管機關的批准,以及市場准入等也是必要條件。

新冠病毒診斷測試的龐大需求可能使趨勢逆轉,但各家測試裝置業者是否已經準備好在短時間內進入大量生產階段?Clerc坦言,「這是個大問題;」像是Abbott、Biomerieux與Qiagen等公司都有大量產能,但「還達不到一週數百萬的水準。」

舉例來說,Abbott表示其測試裝置產量可達每日5萬個,「雖然很多,但是對人口普篩來說卻不夠;」新創公司像是位於美國矽谷San Diego的Mesa Biotech也非常積極,現在的測試裝置生產量是每週1萬個,「雖然他們是用自己的方法,有1萬個總是比沒有好。」

為因應呈指數成長的市場需求,大型業者如Cepheid與Abbott都在擴大產能,可能是將某些需求量因為新冠病毒疫情而降低的其他類型測試裝置生產暫緩,將資源集中在新冠病毒的診斷測試;但前提是不造成其他關鍵病理測試的中斷。

Clerc表示,「他們不會停止對其他類型測試方案的投資;」像是BioFire等公司生產血流感染(bloodstream infections)測試裝置,「這類測試會偵測病患所感染的病原體種類,用以決定該使用哪種抗生素;這是分秒必爭的測試,所以顯然不能停止生產。」

如果調整試產線還不足以應付產量,那些公司是否有辦法及時建立專屬生產線?誰能提供他們財務支援?對此Clerc表示,大型業者有足夠的財源能快速行動,而例如美國等各國政府也開始提供經費給新冠病毒診斷測試方案的生產;重要的是,「這些投資都不會被浪費。」

Mesa Biotech等公司原本僅在藥局、醫師研究室與美國的診所安裝數百台儀器,現在都已經看到市場暴增的需求量;Clerc表示,現在那些新安裝儀器都是用來測試新冠病毒,未來可用於測試其他的呼吸道病原體,像是A型或B型流感。「為了新冠病毒測試而開發呼吸道測試裝置的診斷方案業者都會受到正面影響,其中已經有部份公布最新財報,結果非常亮眼。」

例如法國業者Biomérieux的2020年第一季財報顯示,其整體銷售額為7.69億歐元(約8.36億美元)較上一年度同期的6.32億歐元(約6.87億美元)成長了21.5%。Qiagen公佈了9%的淨銷售額成長,Danaher宣佈營收成長約3%、non-GAAP核心營收成長約4.5%。與所有的危機事件一樣,新冠病毒疫情也讓市場上產生贏家與輸家。

如今病毒已經蔓延全世界各個角落,包括財務資源有限的開發中國家,因此成本問題也浮上檯面。對此Clerc表示:「這是個複雜問題;」但國際人道組織以及大型業者應該會比照對肺結核(tuberculosis)與愛滋病(AIDS)的防治,為那些地方的民眾提供較便宜的測試。

維持供應鏈順暢

醫療診斷測試裝置的供應鏈就像是拼圖一樣,只要少一塊,系統業者就無法出貨。因此當新冠病毒疫情在中國達到高峰,使得交通運輸中斷,供應鏈也因此中斷;這並不是因為沒有人在製造相關測試裝置,而是因為某個零組件生產卡在在中國,無法出貨給其他人。

Clerc表示,醫療產業如今被排在第一順位,各國政府都會盡所有可能讓工廠持續運作,全世界正通力合作確保供應鏈不中斷,特別是針對新冠病毒的測試方案生產。在各地方業者全力投入生產的同時,某些國家的政府則在產業生產線移往低勞動成本地區數十年後的如今,開始思考改變策略;如法國總統馬克宏(Emmanuel Macron)最近就呼籲關注歐盟在特定商品與原料生產上的獨立自主。

這場病毒危機帶來的教訓不只如此,Clerc認為人們工作、生產與日常生活方式都會有所改變,而且「影響持續的時間會比病毒肆虐的時間還要長。」此外他也認為,各國政府與醫療主管機關,會需要訂定研發指導原則,確保相關研究能持續進行。

如2003年因為SARS病毒流行,某些政府將大量預算分配到冠狀病毒的研究,但僅維持兩、三年就縮水;2010年就曾有科學家警告,冠狀病毒研究所分配到的資源不足,而且已經有新的病毒出現。但Clerc指出,無論如何目前發展看來是正面的,包括學界、醫療界以及產業界都已經總動員,攜手嘗試為這場疫情找出解決方案,拯救更多的生命。

編譯:Judith Cheng

(參考原文 :Diagnostics Companies: Economic Winners of Covid-19,By Anne-Francoise Pele)

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