隨著即時(PoC)檢測的不斷普及，在自動化實驗室環境外進行體外診斷(IVD)檢測的數量明顯增加。本文將探討與PoC診斷檢測相關的安全挑戰、患者樣本重複使用和誤用的影響，以及檢測產品製造商如何透過安全電子認證降低風險的方法。

多年來，對人體樣本進行診斷檢測全都是在臨床實驗室中完成。隨著PoC檢測的出現，此一局面開始有所改變，PoC檢測支援將樣本處理轉移到醫師診療室、診所、醫院甚至家中進行。PoC檢測有一個明顯的優勢，即無需將患者樣本運送到集中的實驗室，進而縮短診斷時間。其還可以明顯改善工作流程，為患者提供更多便利。在發生新冠疫情最初幾個月，由於檢測延誤對社會以及病毒傳播產生了重大影響，疫情期間對PoC檢測的需求變得更高。

轉向PoC檢測的趨勢將持續保持，診斷產品製造商也在不斷擴大其檢測產品組合以納入多個目標，如呼吸道檢測試劑盒、性傳播感染(STI)檢測、血流感染檢測等。隨著該市場的擴展，在實驗室環境外處理的患者樣本數量正在穩步增加。如今，患者樣本不僅可以由專業人士在嚴格控制的工作流程中處理，還可以由醫生在診所以及由患者自己在家中處理，因此增加了樣本誤用和重複使用風險。

PoC檢測面臨挑戰

為充分實現PoC檢測帶來的益處，系統必須產生患者和醫生都能夠信任的結果。檢測準確性是其中的關鍵，因為如果結果不準確，則會出現誤診。如果患者樣本處理不正確，即使準確性最高的檢測也會造成誤診。因此，我們要採取一種方法，以確保患者樣本處理正確無誤，這對於產生可信結果，以及降低誤診風險非常重要。

患者樣本可能被重複使用是一個主要風險因素。當棉花棒或檢測盒在檢測裝置中意外接受多次處理時，則會發生如此情況。想像一下這樣的場景：全家人都擠在廚房，需要在早晨出門前進行居家檢測。一位家長可能會意外的將某個孩子的棉花棒重複用於另一個孩子，此種情況經常出現。在診所或越來越多的CLIA豁免實驗室中也存在此類風險，在這些實驗室，無需由經培訓的實驗室技術人員來進行診斷檢測。

第二個關鍵風險因素在於患者樣本可能會被有意誤用。對於某些檢測，例如識別是否使用非法藥物，患者可能存在偽造結果的動機。實現這一目的的一種方法便是在處理之前調換樣本檢測盒。獲取準確結果所面臨的另一個挑戰是，市面上存在假冒偽劣檢測盒。在傳統實驗室環境下，採購是透過正規管道進行的。對於居家PoC檢測，患者通常會直接從線上平台購買檢測產品。這就為假冒偽劣產品供應商創造了機會，這些供應商可能有導致結果準確性降低的低品質產品。

實驗室環境也無法避免誤用。在使用後，實驗室中使用過的樣本檢測套件會作為醫療廢物進行丟棄。當此類醫療廢物被協力廠商收集時，就存在樣本檢測套件被翻新並重新出售給檢測實驗室的風險。實驗室對此一無所知，經翻新檢測套件可能看起來是新的，但有可能沒有試劑，也有可能僅是簡單注水。這可能會導致檢測結果錯誤，進而導致患者治療不當。

患者和檢測裝置製造商都會受到重複使用和故意誤用患者樣本的影響。患者可能會經歷誤診，例如：導致不必要干擾和不必要治療的假陽性檢測。相反的，假陰性則會導致誤診，最終導致正確治療的延誤或缺失。檢測裝置製造商也會為此付出沉重的代價，例如品牌聲譽受損，裝置被貼上不準確標籤，或最壞情況下會引發產品召回。假冒偽劣檢測盒的盛行為檢測裝置製造商造成了巨大的商業風險，並且有可能會中斷製造商透過樣本檢測盒獲取利潤豐厚的可支配收入流。

傳統解決方案為何無法降低PoC檢測風險

傳統上有兩種方法用於確保患者樣本的真實性。一種方法為加貼標籤，例如一維和二維條碼。第二種方法為運用可防止檢測盒重新安裝的機械特性。在實驗室環境下，一維和二維條碼是追蹤樣本的首選方法。批次資訊、序號和裝置唯一標識可用於確保檢測盒的真實性。此外，可以在樣本處理之前查看條碼，以確保未重複使用。儘管條碼是確保患者樣本真實性的可靠方法，但其也存在侷限性。首先，條碼標籤需要條碼掃描器，而由於尺寸和焦距要求，這會對儀器設計造成負擔。條碼還需要較大記憶體儲存足夠數量的序號，以防止重複使用。儘管在大型實驗室設備中這可能不會構成問題，但對於精巧型PoC設備而言，這將表示成本和尺寸挑戰。更重要的是，由於用戶可以看見條碼，因此條碼安全性不高且易被複製或偽造。

圖1：條碼在PoC系統中的使用。

第二種傳統方法為使用簡單的機械特性，例如：檢測盒上的缺口，只要將檢測盒插入儀器中，缺口形狀或位置就會產生變化。此類機械特性提供了一種較為簡單的防止重複使用的方法，並且可在系統中以較低成本實現，但是，由於檢測盒一模一樣，因此無法區分不同的患者樣本。此外，由於此類檢測盒對用戶可見，而且通常易於複製，所以其設計也較易偽造。如果經使用檢測套件被未經授權的一方翻新，此類機械特性也可以復原。由於PoC裝置尺寸較小，因此在檢測盒中增加機械特性會帶來額外的設計負擔。

圖2：機械特性在PoC系統中的使用。

什麼是電子認證及其如何改善PoC檢測結果？

尋找針對PoC市場的理想解決方案需要不侷限於這些傳統方法，轉而採用可整合到檢測盒中的電子認證IC形式。電子認證IC能夠可靠防止檢測盒重複使用和誤用。首先，為解決重複使用問題，電子認證器IC整合了安全遞減計數器，可確保一次性檢測盒僅被使用一次。整合的唯一數位ID可區分不同的患者樣本。整合質詢回應加密演算法可化解潛在的誤用風險，防止協力廠商製造商生產假冒偽劣檢測盒。安全認證器IC還具有額外的功能，例如：能夠以時間戳記的形式安全記錄使用歷史。當需要頻繁進行檢測或在每天特定時間進行檢測時，此功能非常有價值。

圖3：PoC系統中的電子認證器IC。

圖4：ADI的安全電子認證。

與條碼和機械特性不同的是，電子認證器解決方案可整合在檢測盒內部，如此用戶和潛在偽造者便無法查看安全解決方案。此外，精巧型IC可減少與精巧型PoC儀器儀錶尺寸限制相關的設計挑戰。採用電子認證器IC可明顯降低樣本檢測盒被重複使用和誤用的風險，進而可向患者和裝置製造商保證檢測結果的真實性和可信度。

ADI電子認證解決方案

ADI電子認證器IC產品系列可提供整體解決方案，無需具備豐富的加密技術知識，即可輕鬆整合到PoC檢測盒中。每個安全認證器IC都具有唯一的64位元序號，用於安全標識和追溯檢測盒或裝置。安全記憶體可保護製造資訊和校準參數等敏感性資料免受篡改。認證採用工業標準對稱金鑰SHA-2/SHA-3或非對稱金鑰ECDSA加密演算法，以確保檢測盒是正品，防止使用協力廠商假冒偽劣產品。

整合且安全並僅具有遞減功能的計數器可簡化使用管理，並防止重複使用一次性檢測盒。適用於PoC應用的主要產品包括使用簡單1-Wire通訊介面的DS28E16，以及使用NFC非接觸式介面的MAX66250。ADI電子認證器IC無需使用專用的PCB即可整合到設計之中，提供了可簡化精巧型PoC設計的解決方案。

結論

PoC檢測的興起對於患者樣本的安全性和可追溯性帶來了更高的要求。裝置微型化以及與PoC檢測相關的高風險因素使傳統的患者樣本追蹤方式面臨挑戰，如在實驗室環境中常用的條碼追蹤方式。電子認證IC (如ADI的DS28E16)將簡化PoC儀器儀錶的設計，並有助於檢測裝置製造商降低安全風險，從而減少誤診、診斷延誤或產品召回風險。

活動簡介

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