先前穿戴式裝置在大廠的帶動下,曾經被視為半導體科技產業的未來之一,不過,由於穿戴式裝置遲遲未找到應用定位,以至於熱潮曇花一現。然而,隨著高齡化社會的來臨,以及人們對自身健康管理的意識抬頭,穿戴式裝置似乎找到重點應用——近期消費型及專業型穿戴式醫療電子被半導體科技產業再度視為穿戴式裝置極佳的應用市場。

無論是哪一類穿戴式醫療電子產品,尤其是專業型醫療電子,使用者的安全相當重要。消費型的醫療電子也許較不會涉及人身安全,但若是資訊的顯示或準確度有問題,也會間接影響使用者的身心狀態。因此本文將先探討穿戴式醫療電子如何再度成為業者焦點,再進一步討論穿戴式醫療電子如何越來越提升其安全性。

穿戴式醫療電子再成產業焦點

近期醫療電子可以說再度成為業者關注的焦點。隨著Apple Watch、Misfit手環等穿戴式裝置銷售量快速下滑,原本生機勃勃,可望成為科技產業新希望的可攜式穿戴式醫療和保健電子產品市場,在2017年初看似進入了冷靜期。

除了中國品牌小米、華為(Huawei)還在繼續發佈手錶、手環的新品和另闢蹊徑的深圳智慧錶芯堅持走替代傳統手錶的道路以外,絕大部分中國廠商已經另謀出路。不過,中國作為全球最大的發展中國家,擁有相當多的人口數量,再加上,包括中國或其他新興地區的民眾收入逐漸增加,但卻面臨著重疾的威脅。因此在全球醫療企業眼中,中國將很快成為全球最大的醫療設備市場,且潛力無限,也使得許多企業與投資者,再度將重心放在醫療與保健設備產業。

賽迪顧問表示,2016年全球醫療電子市場和去年同期比增長4.1%,銷售額達2431.96億美元。隨著新興經濟體的醫療需求提高和發達經濟體對醫療領域的持續投入,全球整體醫療電子市場持續增長。其中,開發中國家的市場明顯高於已開發國家增速。此外,中國醫療電子市場在經歷了2015年23.7%的高速增長後,2016年仍保持快速成長,同期比增長率達26.9%,遠高於全球醫療電子市場發展速度。

20170905_MedTech_NT31P2 2014~2020年全球穿戴式醫療電子市場發展預估(以使用者應用分類) (來源:IndustryARC Analysis、Expert Insights)

根據IDC的資料顯示,2016年全球穿戴式裝置大約以32.8%的CAGR成長,預計在2020年達到2.37億台的出貨量。舉凡和人體相關的裝置幾乎都可以被賦予智慧化,例如手錶、手環、衣服、鞋帽、首飾、配件(如耳機、背包)、智慧眼鏡,以及貼片式與植入式裝置等,主要用於提供通訊、健康、運動、娛樂、定位、支付以及人工智慧(AI)介面等功能。MarketsandMarkets則預估,全球醫療電子市場到2020年將可能達到565億美元,2014年到2020年的年複合成長率約5.5%。

隨著穿戴式裝置市場與應用持續擴展,亞德諾(ADI)亞太區醫療產業市場經理王勝認為,穿戴式裝置的發展將歷經三階段的演變:「從最初著重於基礎的運動與生命徵象資料擷取、收集和處理,發展到目前的第二階段,穿戴式裝置的功能已經變得更豐富與完善了,不僅兼顧人體健康和生活環境參數,更強調使用者配戴舒適度的『無感服務』。」接下來,穿戴式裝置將整合更多與人體、環境有關的功能,並成為人工智慧的重要環節,進一步提升使用者的生活型態。

目前,穿戴式裝置在使用者的「黏性」、個人隱私、健康週期與資料可信度等方面都還有進步的空間;此外,使用者並不希望在身上配戴看起來太突兀的裝置,因此,「無感式」和「隱匿式」的裝置也是主要的設計方向。另一個發展趨勢是為了解決特定問題而提供的單一或幾種功能的產品也日益受到重視,特別是結合醫療保健功能的穿戴式裝置。

20170905_MedTech_NT31P1 穿戴式裝置的發展將歷經三階段的演變,目前已發展至第二階段 (來源:ADI)

穿戴式裝置結合醫療保健功能

「在終端消費者的剛性需求推動下,醫療保健已經是穿戴式裝置的一項剛需功能了。」王勝引用美國BTC的統計指出,超過80%的消費者認為穿戴式技術的重要作用之一是能讓醫療保健變得更加便利;同時,還有71%的人相信穿戴式技術有助於「改善健康與健身」,顯示醫療保健與穿戴式裝置密不可分的關係。特別是包括心率、血氧、血壓、運動、體脂、體溫和呼吸等基本的生命徵象訊號監測(VSM)與身體的健康及其趨勢性變化息息相關,因而更適於整合至貼近身體與日常配戴的穿戴式裝置中。

另一方面,這也衍生出對於更多半導體硬體與軟體的需求。包括用於監測這些生命徵象號的感測器、光學、MEMS與阻抗元件,處理這些訊號的類比訊號處理、數位訊號與無線通訊晶片,以及演算法將所擷取的電訊號轉換為生理訊號並解讀成有意義的資料。因此,王勝強調,感測器、電路與演算法三者缺一不可。

專業醫療設備走入千家萬戶

因應預防性醫療與消費市場的需求,越來越多原本只用於醫院內的高性能、專業級醫療設備正擴展到院外,進一步提升穿戴式裝置的功能與服務,並促使醫療級與消費級裝置之間的界線模糊。

王勝進一步解釋:「『穿戴式裝置』是一個籠統的概念,它並不完全是消費性裝置。例如像穿戴式醫療裝置也有很多是在醫院中使用或是醫師建議病人在家療養使用的醫療級裝置。如今,專業的醫療器材公司正投入這一類穿戴式醫療裝置的開發,而消費電子產品製造商也在積極推出醫療設備的可穿戴,例如華米開發的小米手環。因此,這二者之間的界線也逐漸消失,開始朝同一方向發展。」

王勝預期,各種運動健身、生活管理方面的預防類穿戴裝置將會越來越多,所提供的VSM功能也會日趨完善。例如基本的睡眠品質監測,將進一步加入腦電、血氧與心率等指標,提高基本監測的準確性與可靠度。但無論是醫療診斷級或院外的預防類裝置,都正朝向可攜式與穿戴式的方向發展,讓病患離開病床的束縛,以及減輕醫護人員的基本訪視次數。

隨著更多的醫療級技術朝向消費級穿戴裝置發展,為了提高對於用戶的吸引力,這一類預防醫療裝置除了增加醫療保健功能,還衍生出協助使用者解讀數據的第三方服務模式,由專業的醫療數據服務團隊在遠端提供數據的解讀、分析與反饋。

如何確保安全性?

隨著科技的日新月異,醫療器材的功能也不斷提升,加上物聯網(IoT)概念的風行,醫療電子器材「萌生」了智慧。另外,為了避免醫療資源的浪費,居家照護也越來越在高齡化時代受到重視,一些更專業的醫療電子設備甚至已開始滲透到一般民眾的家中。但這些增添智慧的專業或消費性醫療電子器材真的能夠幫助到病人,保證病人在使用時的安全嗎?

根據美國病人安全組織ECRI的調查,2017年病人10大議題問題中,電子病歷的外流、準確且迅速的判定病灶、臨床決策支援系統(Clinical Decision Support,CDS)的正確使用、病患身分識別、藥物使用的正確性、錯誤的預防方式…等,都會嚴重威脅病人的生命安全。現在的醫療電子器材如何在各種功能或是偵測精準度不斷進展,以及透過醫療平台分析相關數據,給予病人相關建議的同時,提供最保障的安全性,真正發揮其效用,都將是半導體業者與醫療器材製造商,甚至醫療單位皆須戮力思考的問題。

為了解決醫療電子安全性的問題,半導體業者也開始根據現階段醫療電子的發展,而提出相對應的新方案。

醫療裝置的安全要求

醫療裝置對於安全的要求攸關病人的生命。王勝表示,醫療級設備除了高性能以外,更需側重安全性,包括供電、隔離、靜電保護等,即使故障也不容許傷害到病患或人員。因此,除了逐條通過醫療級的標準認證,還必須要有臨床實驗的指標。以隔離為例,醫院目前通常是採電和電池二者兼用,由於其供電高達5KV(工業約2~3KV),這就必須進行特定的隔離保護。

相形之下,消費級產品只需要符合基本的CCC、CE以及電池安全等標準。這也是為什麼醫療設備的發展相對緩慢,進入門檻高。

針對專業醫療級和消費裝置的安全要求,王勝認為,二者的不同取決於如何定位產品的功能。專業級醫療裝置的性能並不一定就優於消費裝置,但只要定位於醫療產品就必須取得醫療認證。

除了電氣安全外,更清楚的資訊顯示,以及確保具備連網功能的醫療電子裝置,傳輸資訊時的網路安全性,也都將牽涉到醫療電子能否提供真正的安全性予使用者。

彩色顯示器讓病患療程變彩色

也許你會好奇,支援彩色顯示器的醫療電子裝置,對病患而言,如何與安全性有關?意法半導體(STMicroelectronics)資深行銷經理楊正廉解釋,醫療電子顯示螢幕轉變為彩色圖形介面,不僅只是為了更炫、或是讓業者有更多的提高產品附加價值的「理由」,而是能帶給使用者更好的安全性。

舉例來說,血糖機、血脂機或是結合多功能的消費型醫療器材,以往多是灰底黑字的顯示介面,辨識度較低,有時得看得相當「仔細」,才能區別各個數字所代表的意義,若是每個顯示的數值利用不同顏色加以區別,則可避免使用者發生混淆。而血糖或體重若是飆高時,能用顯著、具「威嚇」效果的顏色標示出來,也能進一步達到提醒消費者的目的。

不僅如此,彩色顯示介面除了讓偏消費性的醫療電子,能夠更清楚地將訊息傳遞給消費者外,還能夠讓具備醫療行為的專業醫療電子裝置,在進行動作時,能夠進一步提醒使用者注意。如糖尿病患在使用胰島素注射器時,胰島素注射的量通常是一定的,若是機器發生問題,藥劑的量太多或太少,都會危害到病人的生命安全。此時,若是注射的劑量能夠以彩色顯示,將可提升醫療電子設備使用安全性。

楊正廉認為,醫療電子設備顯示器由黑白進化到彩色,設備的資訊提醒會更清楚、明確,這不但可滿足消費者需求,也更能提升醫療電子裝置的安全性。未來,將發現到市場上有更多消費型醫療電子會導入彩色顯示面板,且專業型醫療電子也將跟上這個趨勢。

外加安全晶片趨勢成形

更智慧的醫療電子勢必得內建連網技術,以便與使用者的行動裝置或是雲端連結。不過,既然牽涉到連網技術,那麼使用者的資料安全,就得相當受到重視。

Microchip醫療產品部業務拓展經理Marten L. Smith表示,資料和控制安全對於醫療設備極其重要。不僅需要確保伺服器中患者資料的安全,在將這些資料從醫療設備傳送到手機、平板電腦、個人電腦(PC),或最終傳送到雲端時也必須確保安全。

此外,對醫療設備本身進行保護以使其免遭入侵和控制已成為設計人員密切關注的問題,對於醫療設備設計人員而言,使用整合有硬體加密引擎的微控制器(MCU)、獨立加密/身份驗證產品,以及可為醫療設備及其資料提供保護的軟體程式庫相當重要。

但這樣就夠了嗎?楊正廉指出,的確,目前的微控制器內建了不同程度的加密方式,如亂數產生器、硬體/軟體加密引擎…等,以提供符合產品設計時所需的安全等級。但隨著新的醫療電子逐漸不再需要透過第三方——即行動裝置或個人電腦,而是直接連上雲端控制中心,就得提升裝置的安全性。

此時,微控制器內建的加密能力也許無法滿足市場需求,外加一顆安全晶片將是較佳的選擇。楊正廉表示,以往安全晶片多用在與金融、支付相關的應用上,但消費者對醫療電子安全性的需求是永無止盡的,加上駭客的能力也不斷在提升,因此未來會看到一些醫療電子儀器會額外在內建一顆安全晶片。

安全法規亦為保障病患安全的指標

醫療電子裝置由於涉及人身安全,因此各國政府都會針對不同等級的醫療器材加以制定安全規範。而半導體元件或是醫療電子設備若是有通過各國相關法規,不僅可保證其安全性與信賴度,還可以順利銷售到世界各國。

Smith提醒,在醫療法規符合性方面,需要牢記以下關鍵點:醫療設備設計人員擔負著證明對美國美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐盟和中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)等政府機構適用性的重任。半導體業者為影響生命安全的應用提供的元件中,美國FDA將這類應用分為3類應用;歐洲則將其視為3類或4類應用等。

未來,穿戴式醫療電子將越來越走進普羅大眾的生活,對於這些醫療設備的安全性,如何做到讓使用者可以百分之百的信任,其實關鍵掌握在產品研發業者與元件供應商身上。更多的智慧功能、網路技術的加持,或是通過安全認證…等,都是業者在開發新產品時,需要深入思考的部分。