你正在設計或開發嵌入式系統嗎?它們是否針對歐洲市場?如果是的話,你或你的公司很可能必須與CE (ConformiteEuropeene;符合歐洲標準)標誌打交道,而且需要為你的系統提供規格符合文件(compliant documentation)。

本文將展示如何創建符合CE標誌要求的合規文件。同時,還包括了一些可以在此過程中提供支援的範本。

CE標誌獲取流程

CE標誌適用於投放歐洲經濟區(EEA)和冰島(Iceland)、挪威(Norway)和列支敦士登(Liechtenstein)市場或在該區使用的產品。除此之外,CE標誌僅適用於某些產品類型或產品方面。

為了瞭解產品是否屬於CE標誌範圍,你需要回答以下兩個問題:

  1. 你的產品是否投放到CE標誌系統市場或在該市場中的任一國家使用?
  2. 你的產品是否屬於CE標誌指令(directive)範圍內?

參加CE標誌系統的國家: 20180718_INSTRKTIV_TA31P2

屬於CE標誌範圍的產品: 20180718_INSTRKTIV_TA31P3

適用於嵌入式系統的通用CE指令是EMC指令、RoHS指令和無線電設備指令。而當整合後,可能還適用其它相關指令,例如低電壓指令(Low Voltage Directive)或機械指令(Machinery Directive)。

只要一條或多條指令適用於你的產品,你就需要遵循CE標誌(審核)流程,以確保嵌入式或整合系統符合所有要求。CE標誌流程包含六個需要遵循的步驟,才能使產品得到CE標誌:

  1. 確定適用的指令
  2. 確定適用的指令要求
  3. 確定合適的認證程序
  4. 評估產品的符合性
  5. 編譯技術文件
  6. 制定符合性聲明並貼上CE標誌

20180718_INSTRKTIV_TA31P1 圖1:CE標誌流程(來源:INSTRKTIV)

步驟1:確定適用的指令

首先,你需要確定你的嵌入式系統是否屬於CE標誌的範圍;如果是的話,那麼適用哪些指令。目前有超過25條指令,而且一個系統可能屬於多條指令的範圍。

根據所提到的屬於CE標誌範圍的產品類別,你可以定義相關指令。這些指令可以透過歐盟(EU)的網站找到。為了確定適用的指令,你需要查閱並驗證指令的範圍,以及給定的定義是否適用於你的產品。

步驟2:確定適用的指令要求

每個CE指令都包含嵌入式系統需要滿足的要求,即所謂的基本要求(Essential Requirements)。這些要求大多非常籠統,並不具體。證明你的系統符合基本要求的一種方法是符合協調(harmonized)的歐洲標準要求。

儘管自願但透過使用標準,你可以創造符合適用指令基本要求的一致性推定。透過歐盟網站就能找到現有的協調標準並選擇幾個產品組。

步驟3:確定合適的認證程序

只要知道哪些指令適用於你的嵌入式或整合系統,並且確定標準中的要求,則必須證明你的系統符合每條指令及其要求。但是,每條指令都有如何證明符合性的不同方法,這通常取決於產品分類和預期用途。

儘管CE標誌是一個自我聲明的過程,但當你的產品需要符合諸如EMC或無線電設備指令時,你可能需要協力廠商的支援,即所謂的公告機構(Notified Body)。更多資訊可在相關指令中找到。

步驟4:評估產品的符合性

現在你知道你的產品必須符合哪些要求以及正確的合規性審核途徑,接著必須收集證據證明產品符合(各)指令的基本要求。

這通常涉及一些評估和/或測試。評估可以由你自己進行,創建一個包含所有要求的清單並添加合規性證明。測試有時可以由你自己或由測試機構完成。如果是強制性的,則需要由公告機構進行某些類型的檢查核定。

步驟5:編譯技術文件

每條指令都要求將技術文件放在一起。技術文件是你證明系統符合所有要求的證據。根據哪些指令適用於你的產品,技術文件可能包括以下內容:

  • 第4階段的測試報告和/或評估
  • 預期用途的描述
  • 圖紙、電路圖和照片
  • 用戶指導
  • 材料清單
  • 符合性聲明

查閱適用的指令以找出你的技術文件應包含的內容。

指令還對使用者指導和安全指導的內容有要求。為了在特定市場銷售產品,你應該確保你的用戶手冊符合這些要求。

步驟6:制定符合性聲明並貼上CE標誌

當你確定你的嵌入式系統符合適用的CE標誌指令且技術文件完成後,你需要對此進行聲明。經由制定和簽署符合性聲明(DoC)即可完成。這樣做,你不僅可以聲明產品符合所有相關法規,也為嵌入式系統承擔全部責任。

同樣地,對於符合性聲明的內容,每條指令都可能有自己的要求。一旦聲明符合要求,就可以在產品上放置CE標誌並開始銷售產品。

結論

以上是本文所討論的CE標誌流程內容。遵循這些取得CE標誌的步驟,能夠確保產品符合CE標誌要求。

其中最有價值的部份是,你可以遵循這個如何創建符合性文件的一步步CE標誌流程,最終自行搞定大部份的工作。